식품의약품안전처 // 보건·복지

식품의약품안전처가 메틸페니데이트 특별점검을 실시했다 ². 식약처는 공부 잘하는 약은 없다고 밝혔다 ². 의료기기 이상사례 보고기한이 완화되어 위해가 낮으면 분기별로 보고한다 ³. 비욘드메디슨의 '클릭리스'가 식약처 허가 이후 신의료기술평가 유예 대상으로 선정되었다 ⁴.

식품의약품안전처가 혁신 의료제품 상담사례를 공개하여 제품화를 지원한다 ³. 서울시는 프로포폴 취급 의료기관 125곳을 집중 점검하여 26곳에서 마약류관리법 위반사항을 적발했다 ². 과학기술정보통신부는 반도체 연구실 안전관리를 위한 특별 현장점검 및 맞춤형 지원사업을 추진한다고 27일 밝혔다 ¹. 대학 반도체 연구실 사고는 2년 새 78% 증가했다 ¹.

삼성제약의 진행성핵상마비 치료제 'GV1001' 국내 3상 임상시험계획서(IND) 자진 취하가 발생했다 ². 삼성제약은 지난 7월 1일 해당 IND를 식품의약품안전처에 신청했으나, 식약처의 자료 보완 요구로 이를 취하했다고 공시했다 ². 한편 식약처는 혁신 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 상담사례 366건을 공개했다 ⁴. 또한 5년 사이 생명 위협 등 중대한 이상 사례를 포함한 의료기기 이상신호가 2.2배 증가했다 ¹. 미국 FDA는 불필요한 서류 제출을 줄이는 '신속 임상시험계획 승인 신청(IND) 시범 사업'을 공개하며 신약 개발 과정의 개혁을 단행한다 ³.

식품의약품안전처가 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정 발간했다 ²³⁴⁵. 이번 사례집은 신기술 의료제품의 빠른 상업화를 지원하기 위해 지난 1년간 축적된 366건의 실제 상담 내역을 담았다 ². 수록 내용은 지난해 8월부터 올해 7월까지 '혁신제품 사전상담'을 통해 진행된 사례로, 의약품 분야 152건, 바이오의약품 분야 155건, 의료기기 분야 59건으로 구성되었다 ². 한편 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터 등 3개 유관 기관을 통합한 '한국의약품안전공단(가칭)'을 출범한다 ⁶. 이를 통해 민원 창구를 일원화하고, 시험 분석 및 교육 인프라를 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 모든 의약품 분야로 확대하여 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 강화한다는 구상이다 ⁶.

의료기기 이상사례 보고 건수가 5년 새 50% 증가했다¹. 이 중 중대사례는 2배¹ 또는 2.2배² 급증했다. 분당서울대병원은 식품의약품안전처와 함께 원내 창업자 및 입주기업의 의료기기 제품화를 위한 맞춤형 인허가 지원을 추진한다³. 아성다이소는 자외선 차단 성능 논란이 된 자외선차단제 8종이 전문기관 임상시험 결과 식품의약품안전처 기준을 충족했다고 밝혔다⁴⁶. 다이소는 관련 영상을 게시한 유튜브 채널에 정정 및 삭제, 사과를 요구하며 불응 시 법적 대응 방침을 세웠다⁴. 식품의약품안전처는 화장품 제조업체의 품질 경쟁력 강화를 위해 GMP 전문가 양성 교육을 실시한다⁵. 또한 추석을 앞두고 식재료 구매, 운반, 보관, 조리 과정에서의 식중독 예방수칙 준수를 당부했다⁷.